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“藥”說好的一致性評價呢！

文章出處：永信藥業(yè) 人氣：-發(fā)表時間：2015-10-12 11:40:00

一致性評價到底是什么？醫(yī)藥圈的人應(yīng)該都對這個名詞不陌生。在風(fēng)聲鶴唳的政策當(dāng)下，藥物的一致性評價無疑又是一顆重磅炸彈。

一致性評價來源于《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（下稱“《規(guī)劃》”），其明確要求的未通過藥品質(zhì)量一致性評價的仿制藥將不予再注冊和注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。也就是要求仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性等全過程一致”的高標(biāo)準(zhǔn)要求。而目前對于臨床招標(biāo)，這個一致性評價占的技術(shù)分就有很高一部分的比例，

對藥品質(zhì)量的研究和提高，一直以來都備受各國著名醫(yī)藥企業(yè)高度重視，仿制藥的質(zhì)量怎么才能達(dá)到原研藥的標(biāo)準(zhǔn)，一直以來都是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品研究的一個重要方面，也是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存競爭的關(guān)鍵。

作為一項(xiàng)“很重要、很難做、很耗時”的工作，仿制藥的一致性評價方法受到業(yè)界的一致關(guān)注。9月18日，中國食品藥品檢定研究院黨組書記、副院長李波在東盟會藥品合作發(fā)展高峰論壇上首度公布，CFDA對藥品一致性評價的近期思考以及下一步工作開展計(jì)劃。

具體目標(biāo)

1. 當(dāng)前階段（2015年-2018年）：完成2007年10月1日前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥的口服固體制劑。據(jù)中檢院統(tǒng)計(jì)，上述品種總計(jì)300個，涉及17897個批準(zhǔn)文號，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)1883家。

2. 未來將對質(zhì)量和療效不一致的，分期分批開展評價。預(yù)計(jì)需要10-15年。鼓勵企業(yè)評價目錄之外的品種。

鼓勵措施

對企業(yè)改處方、工藝的補(bǔ)充申請，總局設(shè)立統(tǒng)一的評價通道，一并予以審評。

通過評價的品種，由總局向社會公布，在藥品說明書、標(biāo)簽中予以明確標(biāo)識，允許企業(yè)申報藥品上市許可持有人試點(diǎn)；

衛(wèi)計(jì)委在藥品招標(biāo)采購中予以優(yōu)先使用；

人社部優(yōu)先納入醫(yī)保報銷目錄；

工信部對企業(yè)的技術(shù)改造寄予支持。

懲戒措施

至2018年，國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑品種未予通過評價的，不得上市。其他品種，自首家品種通過評價后，其他同品種在3年內(nèi)未通過評價的，不得上市。

藥品批準(zhǔn)文號有效期屆滿時仍未通過評價的，予以注銷。

同一品種達(dá)到3家以上通過一致性評價的，在招標(biāo)采購、醫(yī)保報銷等方面不再選用未通過評價的品種。

參比制劑和評價方法

參比制劑優(yōu)先選擇原研品種或國際公認(rèn)的同種藥品。企業(yè)按照要求主動尋找參比制劑，備案后開展研究；對于參比制劑難于確定的，由總局征詢專家意見后確定；對于未在國內(nèi)上市的參比制劑，企業(yè)可按一次性進(jìn)口藥品申請辦理，僅供一致性評價使用。

到底用溶出還是BE？

視藥物具體情況決定——每個品種都要慎重考慮評價方法。

鼓勵用體內(nèi)方法評價，當(dāng)然，更鼓勵用體外方法。

為什么更鼓勵體外？

首先要基于科學(xué)性考慮。按照BCS分類，I類可以豁免BE評價，IV類無法通過建立體內(nèi)體外相關(guān)性；II、III類藥需要具體情況具體分析：如果全部做BE，那么積壓將出現(xiàn)在臨床研究機(jī)構(gòu)。如果先按照體外方案完成評價，則簡單、節(jié)約；當(dāng)然，其前提條件是方法適當(dāng)、與參比制劑進(jìn)行全面對比研究，確保藥學(xué)等效（關(guān)鍵指標(biāo)如雜志、原料晶形、輔料等）。

三種角色分工

醫(yī)藥企業(yè)——承擔(dān)主體責(zé)任

藥監(jiān)機(jī)構(gòu)——制定評價標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則，地方局負(fù)責(zé)監(jiān)督抽查

第三方機(jī)構(gòu)（行業(yè)協(xié)會、學(xué)會）——構(gòu)建溝通橋梁：協(xié)助參比制劑遴選、組織同品種企業(yè)開展相關(guān)研究

一個企業(yè)，產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命線，藥品生產(chǎn)企業(yè)更是要把藥品質(zhì)量放在首位，否則就會在“藥物一致性研究”的大潮下，被淘汰。永信藥業(yè)一直信奉著做良心藥的準(zhǔn)則，確保藥品的安全性和有效性。任雖重路雖遠(yuǎn)，但我們堅(jiān)持不懈，作為一家專業(yè)的醫(yī)藥制劑和原料供應(yīng)商，永信藥業(yè)攜同桂林華信制藥、廣東隆信制藥一起為您提供安全有效的產(chǎn)品，質(zhì)量為先，服務(wù)為誠。我們，會腳踏實(shí)地地走好前進(jìn)的每一步。

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