所謂“藥品飛行檢查”，是藥品監(jiān)督管理部門針對藥品生產、經(jīng)營等環(huán)節(jié)開展的不預先告知的突擊檢查或者暗訪調查。在《藥品飛行檢查辦法(征求意見稿)》之前，原國家食品藥品監(jiān)督管理局2006年《關于印發(fā)藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定的通知》是目前藥監(jiān)部門執(zhí)法檢查的主要依據(jù)。

據(jù)悉，自11月4日起至12月5號國家食藥監(jiān)管總局就《藥品飛行檢查辦法(征求意見稿)》公開征求意見，藥品飛行檢查覆蓋面大幅拓寬，藥品監(jiān)督管理將進一步規(guī)范和加強。此規(guī)定，將藥品的飛行檢查納入整個藥品監(jiān)管的日常檢查中，可以使我國的藥品監(jiān)管能力和水平進一步成熟、提高。

征求意見稿規(guī)定，被檢查單位及有關人員應當及時按照檢查組要求，提供真實、有效的記錄、票據(jù)、憑證等相關材料，開放相關計算機管理系統(tǒng)，不得拒絕和隱瞞。不配合或者阻撓檢查、拒絕提供或者提供虛假材料、故意隱瞞違法違規(guī)生產經(jīng)營行為，其違法違規(guī)事實一經(jīng)查實，按情節(jié)嚴重情形從重處罰。

宋瑞霖表示，盡管相比當前的藥品飛行檢查規(guī)定，征求意見稿并沒有作出大幅更改，但規(guī)范飛行檢查、強化藥品監(jiān)管是大勢所趨。中國藥學會醫(yī)藥政策研究中心執(zhí)行主任宋瑞霖介紹，兩者相比，征求意見稿的覆蓋范圍大大拓寬。

GMP是指導制藥企業(yè)、保證藥品質量的重要規(guī)范。我們從原料進料到生產全過程，GMP包括了最核心點，但它不是藥品生產的全部。現(xiàn)在我們把GMP檢查改成藥品飛行檢查，把它擴展到整個藥品質量的控制體系中來了。

當前的征求意見稿和2006年的通知最大的區(qū)別是把藥品的飛行檢查納入整個藥品監(jiān)管的日常檢查中，我們的藥品監(jiān)管能力和水平進一步成熟、提高。