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一個(gè)業(yè)內(nèi)人士的年度心聲：「運(yùn)動(dòng)」和「自殺」能解決問題？

文章出處：永信藥業(yè) 人氣：-發(fā)表時(shí)間：2016-01-26 11:54:00

轉(zhuǎn)載自微信公眾號(hào)「藥學(xué)菁華」,略有刪改

編輯|汪俊

一年將盡，一年將至。作為身處大潮中的醫(yī)藥行業(yè)，企業(yè)或者渺小的我們，2015年在醫(yī)改、降價(jià)、GMP 全行業(yè)實(shí)施、2015 年版藥典實(shí)施、審評(píng)積壓、制度改革、法規(guī)修訂、各種征求意見、試點(diǎn)執(zhí)行中被左右得應(yīng)接不暇，不管怎么說，2015 年也應(yīng)該是濃墨重彩的一年。而至此之后，整個(gè)中國醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)狀將得到深刻的改變，當(dāng)然，也會(huì)和深刻影響你我這樣從業(yè)人員。

這篇總結(jié)，是丁香園站友們對(duì)近十幾年來醫(yī)藥行業(yè)的運(yùn)動(dòng)的一次回顧，或記錄，或反思，或改變。人恒過，然后能改。在不斷變革探尋的醫(yī)藥路上也是如此——記錄本身，即是反抗。希望這篇文章也會(huì)同樣給您帶來思考。

轟轟烈烈的運(yùn)動(dòng)

要記錄 2015，離不開兩個(gè)詞：改革和運(yùn)動(dòng)。我們先只說運(yùn)動(dòng)。從國家食品藥品監(jiān)督管理局 1998 年成立開始，每一屆政府改革，這個(gè)部門都是風(fēng)口浪尖，3 個(gè)名字 5 任局長，分分合合話題不斷；2003 年從業(yè)至今，由它主導(dǎo)行業(yè)經(jīng)歷了 3 次主要的運(yùn)動(dòng)，回顧一下我記憶中的這些運(yùn)動(dòng)：

2005~2006 年: 911 運(yùn)動(dòng)

已經(jīng)記不清當(dāng)時(shí)文件的名稱了，但是仍然記憶猶新的記得，業(yè)內(nèi)對(duì)它的稱呼是 911 慘案：2005 年還是 2006 年的 9 月 11 日，國家局下發(fā)文件，要求當(dāng)時(shí)所有的申請(qǐng)省局重新組織核查。

雖然當(dāng)時(shí)的藥品審評(píng)積壓也很嚴(yán)重，但是企業(yè)尚能接受，而且不少有能量的企業(yè)還是能夠快速得到批準(zhǔn)，所以，積壓并不是促成此次 911 運(yùn)動(dòng)的主要原因。

最主要的起因，是當(dāng)時(shí)一系列的藥害事件，包括齊二藥事件，欣氟事件，監(jiān)管部門以及輿論都將這些藥害事件歸咎于藥品質(zhì)量，尤其是歸咎于藥物雜質(zhì)（這也為后續(xù)雜質(zhì)研究的高要求買下了伏筆），于是，911 運(yùn)動(dòng)開始了。

當(dāng)時(shí) 911 的主要目的，并不是解決積壓，而是解決造假問題，主要是藥學(xué)部分和現(xiàn)場檢查的造假。

毫不夸張說，當(dāng)時(shí)的造假已經(jīng)是業(yè)內(nèi)總所周知的，一個(gè)老手可以在有人配合情況下，在一到兩周中完成一整套藥物的申報(bào)資料，仿制藥并不是仿制原研，而是「仿制」其他廠家的申報(bào)資料，資料雷同欲舉不勝舉。

在此種狀況下，國家局組織省局配合的 911 運(yùn)動(dòng)查的是 2005 年 1 月到 2006 年 6 月左右 CDE 再審的申請(qǐng)，國家局的口號(hào)清楚明白，也不掩飾，就是一個(gè)字：撤。

檢查前撤可以，檢查期間撤可以，檢查后可以撤，檢查后的品種進(jìn)國家局也可以撤，甚至是檢查現(xiàn)場也可以撤。

當(dāng)時(shí)大家都明白怎么回事，也知道自己企業(yè)的問題，但是因?yàn)榇舜芜\(yùn)動(dòng)持續(xù)時(shí)間長（大概一年半的樣子），大部分企業(yè)還是嘗試進(jìn)行另一波的造假來嘗試掩蓋上一波的造假。

當(dāng)時(shí)從 2005 年年底到 2006 年 8 月，幾乎沒有放假，企業(yè)除了基本的生產(chǎn)任務(wù)外，全面配合此次檢查。

而作為當(dāng)時(shí)的研發(fā)人員、注冊(cè)人員，從制劑的研發(fā)到產(chǎn)品的分析，到樣品的制備、生產(chǎn)，到原始記錄生產(chǎn)記錄的書寫都得親力親為，根本沒有時(shí)間去總結(jié)去思考，企業(yè)就是告訴你，在藥物研發(fā)注冊(cè)申報(bào)這塊，沒有事是你們干不了的，是不是挺無奈？

當(dāng)時(shí)企業(yè)應(yīng)對(duì) 911 的檢查，也很粗暴和直接，一個(gè)是撤，大部分企業(yè)撤回的申請(qǐng)大概得占企業(yè)申請(qǐng)的 60~70% 左右；還有一個(gè)是放假，別笑，真的是放假，好多企業(yè)借著國慶和中秋的假期，直接放假一到兩個(gè)月，檢查人員到廠區(qū)一看，整個(gè)廠都放假了，還怎么查？

此次核查一直持續(xù)到 2006 年 10 月國慶，之后，CDE 申請(qǐng)數(shù)量大幅減少，造假問題也得到全面遏制，出了不少指導(dǎo)原則，翻譯了一些 ICH 和 FDA、EMA 的指導(dǎo)原則對(duì)研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域進(jìn)行約束，尤其是對(duì)化學(xué)藥品雜質(zhì)研究以及化學(xué)生化注射劑方面的指導(dǎo)原則，對(duì)后來雜質(zhì)研究和注射劑產(chǎn)品的質(zhì)量大幅提高有著積極的作用。

但是，此次運(yùn)動(dòng)并沒有解決醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域技術(shù)水平低，重復(fù)性申請(qǐng)多，生產(chǎn)領(lǐng)域質(zhì)量差等關(guān)鍵問題，而且造就了一大批略懂研發(fā)、稍懂生產(chǎn)、深刻理解注冊(cè)法規(guī)的一大批「造假人員」（這是后話）；

同時(shí)，雖然撤回的品種很多，但是由于研發(fā)成本較低，批準(zhǔn)文號(hào)的獲得即使在當(dāng)時(shí)的環(huán)境下也不是十分困難，因此企業(yè)的損失尚在可以忍受的范圍內(nèi)；

另一方面，在此次運(yùn)動(dòng)，企業(yè)都知道自己干了什么事，雖有怨言卻不能發(fā)作。

另外，有很多企業(yè)在檢查中得到點(diǎn)名批評(píng)，但是后續(xù)進(jìn)行更名，還是原來的廠房還是原來的員工，甚至還是原來的品種，再次進(jìn)行申請(qǐng)，也從另一方面降低了此次運(yùn)動(dòng)的成本，也因此，企業(yè)雖有怨言，但仍可接受。

但是好日子不長，在另一個(gè)因素下的刺激下，下一波的運(yùn)動(dòng)開了。

需要指出的是，在此次運(yùn)動(dòng)中，外企和國企的品種并沒有被涉及。

2008 年：過渡期集中審評(píng)

由于大批的具有經(jīng)驗(yàn)的研發(fā)人員（「造假人員」）進(jìn)行產(chǎn)品的研發(fā)，上一波撤回申請(qǐng)的重新申報(bào)，以及 2005 年版藥品注冊(cè)管理辦法對(duì)新藥的定義導(dǎo)致的改劑型等新藥大量申報(bào)，到 2007 年底，申請(qǐng)數(shù)量又一次大幅增加并導(dǎo)致積壓；

同時(shí)，對(duì)于小魚的處理和新的注冊(cè)管理辦法的出臺(tái)再次刺激了監(jiān)管部門的神經(jīng)，又一次集中審評(píng)運(yùn)動(dòng)開始了。

此次運(yùn)動(dòng)檢查的主要品種是 2007 年 10 月以前 CDE 受理但是尚未批準(zhǔn)的；這次國家食藥監(jiān)局有了經(jīng)驗(yàn)，第一波查造假，第二波查技術(shù)，再加上新局長上任的政治任務(wù)，三管齊下，要求企業(yè)撤回申請(qǐng)，并進(jìn)行現(xiàn)場檢查，當(dāng)時(shí)發(fā)現(xiàn)的主要問題還是造假和不規(guī)范。

但是這次過渡期集中審評(píng)有一項(xiàng)要求重新刷新了企業(yè)的三觀，最起碼是刷新了我的三觀，那就是拿在申請(qǐng)之后的頒布的技術(shù)要求和指導(dǎo)原則去要求早先提交的申請(qǐng)，正是古人不見今時(shí)月，今月曾經(jīng)照古人！這樣的檢查法，能有多少企業(yè)符合要求可想而知。

此次檢查在開始時(shí)，并沒有特定的名稱，但是隨著復(fù)審的大量增加，監(jiān)管部門給它起了一個(gè)新的名字，過渡期集中審評(píng)。

當(dāng)時(shí)的結(jié)果，大概是三成批準(zhǔn)，三成不批準(zhǔn)，以及大約四成的主動(dòng)撤回。

此次運(yùn)動(dòng)，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為以滿足政治任務(wù)為首要目的，解決積壓為次要目標(biāo)，規(guī)范技術(shù)要求占第三位。

這項(xiàng)運(yùn)動(dòng)過后，由于新的版 GMP，新注冊(cè)管理辦法，與國際接軌的技術(shù)要求等原因，企業(yè)想要獲得批準(zhǔn)文號(hào)就很難了，也因此，臨床批件的轉(zhuǎn)讓和文號(hào)的轉(zhuǎn)讓也在業(yè)內(nèi)活躍起來。

此次運(yùn)動(dòng)，大幅提高了業(yè)內(nèi)研發(fā)水平，提高了科學(xué)技術(shù)要求，也提高了監(jiān)管部門的監(jiān)管水平，比如 CDE 的規(guī)范化檢查（現(xiàn)場檢查管理辦法），專家會(huì)議的實(shí)施，電子提交等規(guī)范的實(shí)施，這些從有效遏制了所謂新藥的申請(qǐng)；

由于大量的指導(dǎo)原則和規(guī)范化文件的出臺(tái)，過渡期集中審評(píng)也提高了監(jiān)管部門和行業(yè)依法行事的理念。

但是，它依舊沒有擺脫運(yùn)動(dòng)固有的問題，不清晰不透明，不可預(yù)測沒有線路圖，權(quán)責(zé)雙方都沒有得到有效的處理方式。

因此，直到 7 年后 2015 的 230 號(hào)文，還在提及 2008 年的過渡審評(píng)，也是夠讓人驚嘆的了。

2008 ~ 2014年：集中審評(píng)呼之欲出

自 2008 年以來，國內(nèi)制藥水平不斷提升，大量有實(shí)力的企業(yè)完成了早期的積累閃亮登場，國際合作不斷加強(qiáng)，多個(gè)新藥授權(quán)同步研發(fā)，國內(nèi)市場越來越受到大型外企的重視，進(jìn)口申請(qǐng)數(shù)量增加（包括國際多中心臨床試驗(yàn)）。

但是 CFDA 及下屬部門 CDE 卻沒有能夠提早預(yù)見也沒有做好應(yīng)對(duì)的準(zhǔn)備，在編人員少，沒有及時(shí)更新和處理業(yè)內(nèi)出現(xiàn)的針對(duì)法規(guī)，技術(shù)，及行政問題的需求，導(dǎo)致積壓越來越嚴(yán)重；

另一方面，扎實(shí)肯干的企業(yè)，在認(rèn)認(rèn)真真做完研發(fā)后，發(fā)現(xiàn)等待審評(píng)的時(shí)限遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了預(yù)期，不斷以各種途徑表示不滿，加上一些外企聯(lián)盟（RDPAC）的抱怨，以及媒體不斷爆出出境夠買新藥的新聞，又把 CFDA 及 CDE 推到幕前。

審評(píng)積壓問題，個(gè)人認(rèn)為當(dāng)時(shí)在兩個(gè)層面得到了充分的體現(xiàn)。

第一個(gè)民間層面，在 2013 年 CDE 研討班時(shí)，一個(gè)帶有明顯四川口音的同行問到會(huì)的張培培主任，積壓如此嚴(yán)重，又不合注冊(cè)辦法的規(guī)定，CDE 有什么想法（相信參加過那次研討班的人對(duì)提問和時(shí)任主任的回答一定記憶猶新），這是企業(yè)第一次在大型公開的場合如此直接的質(zhì)問 CDE，是從來沒有過的，說明積壓已經(jīng)讓企業(yè)難以容忍；

另一個(gè)體現(xiàn)政治經(jīng)濟(jì)層面，2013 年~2014 年年間，國家領(lǐng)導(dǎo)人多次出過訪問和與國外商務(wù)部門接洽時(shí)，各大外企均提出積壓的問題，讓中國政府高層臉上掛不住。

CFDA 及 CDE 的保守和法規(guī)的落后，與企業(yè)研發(fā)能力的進(jìn)步、行業(yè)對(duì)批號(hào)的需求之間形成了強(qiáng)烈的矛盾，使得積壓問題在 2013 年底 2014 年初變成中國藥監(jiān)部門無法回避亟待解決的問題，沒有之一。

2013 年，CFDA 于年初發(fā)布了《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的意見》，提出修改藥品注冊(cè)管理辦法，也從私底下向企業(yè)不斷征求行業(yè)問題，以及急需解決的藥政層面的問題。

這些文件和問題充分表明了 CFDA 及 CDE 是知道問題所在的，其中的很多的條目都反應(yīng)在 2015 年 230 號(hào)文中，比如加速審評(píng)、鼓勵(lì)兒童藥孤兒藥、提高審評(píng)透明度、仿制藥一致性評(píng)價(jià)，甚至是加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理，加大處罰力度，改革初顯倪端。

但是不知道為何，改革到 2014 年中，停滯不前。也真是因?yàn)橥?，CFDA 及 CDE 別無良法，最終采取了收費(fèi)和運(yùn)動(dòng)的方式嘗試解決審評(píng)積壓，這些措施直接指向了 2015 年的集中審評(píng)。

2015 年：集中審評(píng)，偏還是不偏

拉開 2015 年集中審評(píng)大幕的，是 2015 年 7 月 31 日 CFDA 的《關(guān)于征求加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓問題的若干政策意見》，以及 2015 年 8 月 18 日 CFDA 多個(gè)高層進(jìn)行的新聞發(fā)布會(huì)。

此后一系列中央的，CFDA 發(fā)布的文件，規(guī)范不斷出臺(tái)，眼花繚亂；這場大戲大家都是參與者，還在進(jìn)行中，不多說，大家可以靜待發(fā)展。

但是，值得注意的，2015 年集中審評(píng)我們關(guān)注點(diǎn)或者起名卻是 722，即 CFDA 于 2015 年 7 月 22 日發(fā)布的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》117 號(hào)公告，并不是赤裸裸的集中審評(píng)，原因是此次集中審評(píng)主要表現(xiàn)為臨床核查，配合一定程度的同品種集中審評(píng)。

而業(yè)內(nèi)相信，此次核查一定是 CFDA 和 CDE 兩位新任負(fù)責(zé)人溝通的結(jié)果，也一定有高人指點(diǎn)：藥學(xué)部分和研發(fā)水平因?yàn)榍皟纱芜\(yùn)動(dòng)，現(xiàn)在很難查出問題，即使要查出問題，也不容易，費(fèi)事費(fèi)力還要去各個(gè)廠家的現(xiàn)場，而自查核查在臨床這一塊基本是空白，一個(gè)基地能查一票申請(qǐng)，而且基本保證一查一個(gè)準(zhǔn)。

后續(xù)一系列的公告，從 160 號(hào)公告開始，幾乎全部火力集中于臨床，大家的視線也慢慢從解決積壓到搞定臨床上來，高人的指點(diǎn)也被證實(shí)。

但是，所謂的 722，以及后續(xù)的一系列改革措施，首要目的都是為了解決積壓問題設(shè)置的，這和前兩次運(yùn)動(dòng)的目的不盡相同。

并且，此次集中審評(píng)，表現(xiàn)出來的特點(diǎn)是時(shí)間短（還有待觀察后續(xù)發(fā)展）但效果明顯，截止到 2015 年 12 月 14 日的 264 號(hào)文，紙面上的撤回率已經(jīng)高達(dá) 60% 左右；

到 2015 年 12 月 17 日，CFDA 發(fā)布《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的通知》，更是將 722 擴(kuò)大化，增加省局的任務(wù)并且擴(kuò)大了檢查范圍，更是有人預(yù)測撤回率會(huì)最終維持在 75% 左右，這個(gè)效果簡直是讓人目瞪口呆；

同時(shí)，配合臨床自查，CDE 的集中審評(píng)也如火如荼，讓驗(yàn)證性臨床和仿制藥的隊(duì)列跑步前進(jìn)，一夜之間上升百位，2012 年申請(qǐng)和 2015 年申請(qǐng)并無區(qū)別，企業(yè)全部傻眼；

《關(guān)于涉及新藥監(jiān)測期品種審評(píng)有關(guān)問題的請(qǐng)示》、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊(cè)受理工作的通知》也在不斷約束企業(yè)的申請(qǐng)行為；

另一方面，所有涉及臨床核查的組織和機(jī)構(gòu)，甚至各個(gè)下級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，發(fā)現(xiàn) CFDA 開始六親不認(rèn)，嚴(yán)格依法進(jìn)行檢查，進(jìn)行查處并制定了類似 3 年不接受申請(qǐng)、立案調(diào)查等一系列強(qiáng)硬的懲罰，也開始對(duì)企業(yè)實(shí)施壓力。

由于此次運(yùn)動(dòng)檢查的是報(bào)生產(chǎn)的申請(qǐng)，企業(yè)虧損巨大，而且又是在制度改革期間，因此抱怨聲尤高，而且由于集中審評(píng)，將大家拉到同一起跑線上，對(duì)早先的申請(qǐng)人極為不公；再加上日日夜夜不停更新的新政，征求意見，真正是風(fēng)雨欲來。

所以，說 2015 集中審評(píng)跑偏，是因?yàn)楝F(xiàn)在重點(diǎn)偏向了臨床檢查，而不是偏向探討如何真正的從制度上，根本上解決積壓；說他沒跑偏，是因?yàn)檫@種形式的集中審查，簡直就是割韭菜，太過爽快和直接。

以至于演變成大家口中的伸頭是一刀，縮頭還是一刀。自殺性的撤審變成解決積壓的主要手段，真是讓人唏噓。

無法回避的一致性評(píng)價(jià)

2013 年 12 月 31 日，中檢院下屬的仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作辦公室（下簡稱辦公室）發(fā)布了《口服固體制劑參比制劑確立原則》、《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則》兩個(gè)草案，并公開征求意見；

同時(shí)頒布了美托洛爾、鹽酸氨溴索等 5 個(gè)品種的溶出曲線一致性評(píng)價(jià)方法（截止 2014-02-21），國內(nèi)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作終于實(shí)質(zhì)性的展開。

本來 2014 年將是仿制藥一致性評(píng)價(jià)的申報(bào)大年，可是由于參比制劑的選擇，企業(yè)研究熱情的低下，一致性評(píng)價(jià)指標(biāo)的確定、沒有給與足夠利好以及由于相關(guān)監(jiān)管部門由于積壓無瑕他顧等原因，2014 年此項(xiàng)工作并無全面鋪開。

此次跟著 2015 年的集中審評(píng)，仿制藥一致性評(píng)價(jià)拉大大幕，《仿制藥一致性評(píng)價(jià)人體生物等效性研究指導(dǎo)原則》、《普通口服固體參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》、《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則》陸續(xù)出臺(tái)，作為解決積壓的一種手段，也被拉到幕前。

但是，制約仿制藥一致性評(píng)價(jià)的因素太多，而且最重要的是，對(duì)于一致性評(píng)價(jià)，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為應(yīng)該區(qū)分對(duì)待藥學(xué)一致和藥效一致，但是監(jiān)管部門并沒有明確指出何種結(jié)果才是「一致」；

作為仿制藥一致性評(píng)價(jià)主體，企業(yè)擔(dān)心的是仿制藥一致性評(píng)價(jià)的工作的復(fù)雜性和連續(xù)性，會(huì)不會(huì)受到政策的干擾，以及后續(xù)的紅利，比如加速審評(píng)，招標(biāo)等，是不是和 CFDA 承諾的一樣好。

一個(gè)各方面利好的仿制藥一致性評(píng)價(jià)，在操作上反反復(fù)復(fù)，讓業(yè)內(nèi)唯唯諾諾，讓監(jiān)管部門語焉不詳，背后的故事，耐人尋味。

下一次集中審評(píng)還會(huì)遠(yuǎn)么？

如果按照 CFDA 寫好的劇本發(fā)展下去，很大可能還是會(huì)有下一次集中審評(píng)的：2018 年解決積壓問題，3 年之內(nèi)再次集中審評(píng)的可能很大，甚至是集中審評(píng)持續(xù) 3 年；

需要技術(shù)審評(píng) 2015 年版藥典的補(bǔ)充申請(qǐng)大量堆積，大批撤回臨床的申請(qǐng)重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床基地積壓，無法承接如此大量的工作，必然導(dǎo)致臨床試驗(yàn)的積壓、企業(yè)對(duì)臨床試驗(yàn)的抱怨等問題的集中爆發(fā)；

一系列改革文件支持創(chuàng)新藥物，而行業(yè)真正的創(chuàng)新能力有限，me-too，甚至是 me-worse 滋生，比如現(xiàn)在的替尼類藥物，DPP-4，以及可能出現(xiàn)的生物仿制藥大量申請(qǐng)等；

CFDA 及 CDE 人才培養(yǎng)需要時(shí)間，很難短時(shí)間的補(bǔ)充有資質(zhì)的審評(píng)人員進(jìn)行審評(píng)；

各種政策落地沒有可操作的細(xì)節(jié)支持，注冊(cè)分類的改革以及 MAH 制度的推進(jìn)，以及 GMP 和 MAH 相結(jié)合的藥物生產(chǎn)體系的補(bǔ)充申請(qǐng)，國際合作不斷加強(qiáng)，大型外企由于 MAH 在中國本土進(jìn)行藥物申請(qǐng)的數(shù)量增加等，都有可能加速下一次集中審評(píng)的到來。

「自殺」解決了部分積壓，但運(yùn)動(dòng)能解決問題么

三次集中申請(qǐng)均是打著自查的旗號(hào)讓企業(yè)撤回申請(qǐng)，而企業(yè)也因?yàn)樽约旱淖骷俸筒灰?guī)范等問題雖感無奈而又必須撤回，自己做的假跪著也要撤回，因此自查變成了自殺，且在 3 次運(yùn)動(dòng)中對(duì)文號(hào)數(shù)量的控制，對(duì)申請(qǐng)積壓的解決效果明顯，這個(gè)方法監(jiān)管部門用來是輕車熟路，屢試不爽。

可是這種運(yùn)動(dòng)形式的集中審評(píng)真正的解決藥物研發(fā)和審評(píng)審批的問題解決了么？是不是符合一直以來監(jiān)管部門行為合法合規(guī)的要求？是不是本著公平公正公開的基本原則處理問題？

困擾著業(yè)內(nèi)的一系列問題，比如監(jiān)管部門的頭小身子大，政策的不連續(xù)不可預(yù)測，審評(píng)效率的低下，公平公證公開問題的處理，法規(guī)更新慢無法適應(yīng)新環(huán)境，監(jiān)管力度的松散和不一等，從 2005 年第一次運(yùn)動(dòng)起就存在了，到今天是否得到滿意的解決？

僅僅靠運(yùn)動(dòng)和人為的因素是否能滿足行業(yè)發(fā)展的需求，是否可以使用管理項(xiàng)目的理念，比如使用 SMART、5 H、PM 這樣的工具進(jìn)行申請(qǐng)的管理，是不是可以學(xué)習(xí) FDA PDUFA 的方法改進(jìn)我們的審評(píng)效率，是不是可以從內(nèi)部外部監(jiān)督監(jiān)管部門的行為，這是我們所有從業(yè)人員包括監(jiān)管者都要認(rèn)真考慮的問題。

寫到這里，好像不能算作總結(jié)了，因?yàn)槲野l(fā)現(xiàn)，寫下了太多的負(fù)面信息?！盖f不要冷嘲熱諷」，是我一直以來對(duì)自己的要求，甚至貼在電腦屏幕下，但是或是性格使然，或是不夠成熟，很難做到；

除非有一次進(jìn)行嘲諷而被一拳打到，并被人揍的遍體鱗傷，回想起來身體的某些部位還是會(huì)疼，才能有所改變。

這也許和這個(gè)行業(yè)目前的情況是一樣的，那些耍小聰明超的近道，那些天天說給自己聽的，那些看別人走過的路（FDA 的發(fā)展歷程），那些尚未糾正的錯(cuò)誤，那些尚未成為骨子里刻著的經(jīng)驗(yàn)，還是不能滿足成長所提出的要求，要經(jīng)歷陣痛，要經(jīng)歷遍體鱗傷，要自己親身來一遍體會(huì)，也許才是成長真正的捷徑。

從這點(diǎn)上說，整個(gè)行業(yè)整個(gè)監(jiān)管部門還都在學(xué)習(xí)和自審的陣痛過程中，給他們留點(diǎn)時(shí)間，也給自己留點(diǎn)時(shí)間改變好比嘲諷的陋習(xí)，因?yàn)槌砷L給我們提出的要求我們都還遠(yuǎn)未滿足。紙上得來終覺淺，絕知此事要躬行。

成長，沒有所謂的順理成章，從來都是一件主動(dòng)的事。

用老羅的話來做 2015 年的總結(jié)發(fā)言吧：