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CFDA：酮康唑口服制劑因嚴(yán)重肝毒性要求停止生產(chǎn)銷售使用

文章出處：永信藥業(yè) 人氣：-發(fā)表時間：2015-07-02 17:23:00

根據(jù)國家食藥監(jiān)總局近日發(fā)布的通知，酮康唑口服制劑因存在嚴(yán)重肝毒性不良反應(yīng)，決定停止其生產(chǎn)銷售使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。

經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織再評價，認(rèn)為酮康唑口服制劑存在嚴(yán)重肝毒性不良反應(yīng)，使用風(fēng)險大于效益，通知要求，即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用。已上市銷售的酮康唑口服制劑由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，召回工作應(yīng)于２０１５年７月３０日前全部完成，召回產(chǎn)品在企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。逾期未召回的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將依法嚴(yán)肅處理。

酮康唑口服制劑是咪唑類抗真菌藥，在我國上市的有片劑和膠囊劑，主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、組織胞漿菌病、著色真菌病等系統(tǒng)性感染的治療。我國生產(chǎn)酮康唑口服制劑的企業(yè)有７家，名單已在食藥監(jiān)總局官方網(wǎng)站上公布。

序號	通用名稱	生產(chǎn)企業(yè)	批準(zhǔn)文號
1	酮康唑片	永信藥品工業(yè)(昆山)有限公司	國藥準(zhǔn)字H20058170
2	酮康唑片	南京長澳制藥有限公司	國藥準(zhǔn)字H20094093
3	酮康唑膠囊	上海金山制藥有限公司	國藥準(zhǔn)字H20003678
4	酮康唑膠囊	浙江京新藥業(yè)股份有限公司	國藥準(zhǔn)字H19983113
5	酮康唑膠囊	武漢中聯(lián)集團(tuán)四藥藥業(yè)有限公司	國藥準(zhǔn)字H19993303
6	酮康唑膠囊	南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司	國藥準(zhǔn)字H10900055
7	酮康唑膠囊	湖北紐蘭藥業(yè)有限公司	國藥準(zhǔn)字H20064565